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　　（上海和圣地亚哥，2024年7月8日）靖因药业宣布任命于沛川博士（PatrickYue）为公司首席医学官。

　　诺华中国放射性药品生产项目今日在浙江海盐举行奠基仪式，正式启动工程建设。

　　2024年7月3日，辐联科技宣布其主要放射性药物225Ac-FL-020已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格（FastTrackDesignation），该药物靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA），用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）

　　7月2日，礼来宣布FDA批准了其Aβ抗体Donanemab（商品名为Kisunla）上市，用于治疗早期有症状的阿尔茨海默病成人患者（包括轻度认知障碍患者和处于神经退行性疾病轻度痴呆阶段的患者），成为美国市场上第二款旨在减缓阿尔茨海默疾病进展的药物。

　　菲诺利单抗（SCT-I10A）为神州细胞公司自主研发的重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体，可通过阻断 PD-1 与其配体的结合，从而抑制肿瘤的生长，拟用于治疗多种实体瘤。

　　2024年7月2日，信达生物制药集团宣布，在2024年欧洲肿瘤内科学会胃肠道肿瘤大会（ESMO GI）口头报告创新型抗紧密连接蛋白 18.2（CLDN18.2） 抗体-依喜替康偶联物（ADC） IBI343治疗晚期胃或胃食管交界处腺癌(G/GEJ AC)的最新I期研究数据（研究登记号：NCT05458219）。

　　近日，中国生物制药（下属企业正大天晴的1类创新药安罗替尼和派安普利单抗联合白蛋白结合型紫杉醇与吉西他滨一线治疗转移性胰腺癌的一项研究在线发表于国际知名期刊Signal Transduction and Targeted Therapy（2022年IF=39.3），通讯作者为南京鼓楼医院刘宝瑞教授和杜娟教授。该研究有望为这部分患者带来新的治疗选择。

　　近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司自主研发的1类新药、钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）脯氨酸恒格列净（瑞沁®）新增适应症：本品5mg或10mg联合磷酸瑞格列汀和二甲双胍用于已接受二甲双胍单药治疗血糖仍不达标的成人2型糖尿病患者。这是恒格列净获批上市的第2个适应症，恒格列净由此成为目前中国唯一获批与二肽基肽酶-IV抑制剂和二甲双胍联合治疗的SGLT2i，将为成人2型糖尿病患者合理用药提供新的治疗选择。

　　美国药品研究与制造企业协会（PhRMA）中国办公室宣布，诺华公司中国区总裁兼董事总经理李尧（Leo Lee）先生正式加入PhRMA中国执行联络组。

　　亚盛医药赴美上市；医保局：2024年将继续大力推进医药集中带量采购工作

　　6月14日，亚盛医药公告表示，已向美国证券交易委员会保密提交一份关于建议首次公开发售的F-1表格登记声明草案。

　　剂泰医药（METiS Pharmaceuticals）宣布完成1亿美元的C轮融资，剂泰医药累计融资近3亿美元。

　　华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司自主研发的创新口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片在中国Ⅰa及Ⅰb期临床试验中取得了积极结果。

　　2024年6月14日，诺诚健华的多项血液肿瘤管线年欧洲血液学协会（EHA）年会上进行了公布。

　　2024年6月12日，楷拓生物（CATUG Biotechnology）宣布完成近亿元新一轮融资。

　　2024年6月11日，诺诚健华宣布，公司自主研发的新型TYK2抑制剂ICP-332已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展临床研究。

　　中药研发工作者，现就职于国内某大型药物研发公司，致力于中药新药的研究开发。

　　原就职于上海医药工业研究院，历任助理研究员，参与一类新药全程注册工作并获批新药证书及生产批文；参与多项国家级攻关项目研究和药品注册工作并获得新药证书与生产批文；历任上海现代制药有限公司市场总监、QA总监、生产制造部副总。原中国医药工业信息中心项目顾问，合作进行医药行业指数研究并发布“中国医药工业经济运行指数”。该指数以2007年第三季度为基期，涵盖医药工业八个子行业。目前，该指数已成为了解国内医药行业发展的晴雨表和风向标。参与上海医药卫生行业建设促进会组建工作，曾任副秘书长。曾任国药集团专利价值分析试点工作特聘专家，积极参与国药集团专利价值分析试点工作，承担项目咨询策划工作，并获批国家知识产权局专利价值试点工作（国知办函管字（2014）147号文）。

　　7月9日，康恩贝发布企业公告消息称，其全资子公司浙江金金华康恩贝收到国家药品监督管理局核准签发的规格为3ml：0.3g的吸入用乙酰半胱氨酸溶液《药品注册证书》。

　　7月9日，人福医药发布企业公告消息称，其控股子公司人福利康近日收到国家药品监督管理局核准签发的帕拉米韦注射液的《药品注册证书》。

　　近日，据国家药品监督管理局官网公示，齐鲁制药罕见病治疗药物马昔腾坦片（欣益通®）获得国家药品监督管理局批准上市。马昔腾坦片适用于肺动脉高压（PAH，WHO第1组）患者，以延缓疾病进展。肺动脉高压临床表现为肺动脉内血压异常升高，最终导致患者右心衰竭，甚至危及生命。因此，该病也被称为“心肺血管系统的癌症”。

　　近日，恒瑞医药子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准1类新药HRS-9813片开展用于特发性肺纤维化（IPF）的临床试验。特发性肺纤维化（IPF）是一种原因不明的慢性、进行性、纤维化性间质性肺疾病，最终导致低氧血症、呼吸衰竭甚至死亡。

　　近日，正大天晴收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司比卡鲁胺片用于晚期前列腺癌的治疗。这是正大天晴今年获批的第十款产品。前列腺癌是男性生殖系统常见的恶性肿瘤，也是全球男性发病率排第2位的恶性肿瘤，发病率在全球范围内均呈上升趋势。

　　近日，据国家药品监督管理局官网公示，齐鲁制药罕见病治疗药物马昔腾坦片（欣益通®）获得国家药品监督管理局批准上市。马昔腾坦片适用于肺动脉高压（PAH，WHO第1组）患者，以延缓疾病进展。肺动脉高压临床表现为肺动脉内血压异常升高，最终导致患者右心衰竭，甚至危及生命。因此，该病也被称为“心肺血管系统的癌症”。

　　2024年7月8日，靖因药业宣布任命于沛川博士（PatrickYue）为公司首席医学官。于博士在创新疗法的临床开发领域拥有丰富的领导经验。

　　2024年7月8日，德琪医药有限公司宣布，希维奥®（塞利尼索片）的新适应症正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于单药治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）成人患者。

　　2024年7月8日， Sirnaomics Ltd.今日宣布STP122G用于抗凝治疗的I期临床试验第二序列圆满完成，并公布了中期数据。该疗法产品为一种靶向十一因子的新型抗凝血疗法。

　　2024年7月8日，亚盛医药宣布， 公司原创1类新药奥雷巴替尼（商品名：耐立克®）正式获中国澳门特别行政区药物监督管理局（ISAF）批准上市，获批的适应症分别为治疗任何酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药、并伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病（CML）慢性期（-CP）和加速期（-AP）的成年患者；以及治疗对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者。这是耐立克®继在中国内地获批上市后的又一重大里程碑。

　　近日，汇恩兰德作为生产企业注册申报的又一家MAH合作伙伴顺利获得国家药品监督管理局核准签发的“玻璃酸钠滴眼液”《药品注册证书》，以此公司上半年共计集结了4张玻璃酸钠滴眼液批文。

　　在辉瑞公司工作了15年之后，现任辉瑞肿瘤部门商业总裁Suneet Varma决定退休。接替Varma职位的将是Tina Deignan博士，她最近担任诺华美国肿瘤业务高级副总裁。Deignan博士还曾在百时美施贵宝工作了15年，其中大部分时间在该公司的肿瘤部门工作。Deignan将于今年秋天正式上任，而Varma将在辉瑞工作到2025年初，以确保平稳过渡。

　　联合国宣布2024年11月24日为“世界连体双胞胎日”（World Conjoined Twins Day） ，并将每年举行活动，以强调必须解决连体双胞胎问题，呼吁加强对连体双胞胎的治疗和护理，促进连体双胞胎福祉，提升社会包容性。

　　2024年7月3日，INOVIO宣布任命Steven Egge为首席商务官。Egge先生将领导公司的商业战略和运营，因为该公司准备推出其首款DNA药物产品INO-3107，用于治疗复发性呼吸道状瘤病（RRP）。

　　6月14日，亚盛医药宣布与武田签署了独家选择权协议，授予武田独家选择权以就耐立克®（奥雷巴替尼）签署独家许可协议。根据该独家选择权协议条款，亚盛医药可收取1亿美元的选择权付款，并将有资格获得最高约12亿美元的选择权行使费和额外的潜在里程碑付款，以及年销售额两位数百分比的销售分成。

　　7月1日，卫材公司公告显示，BMS基于内部产品组合的优先级调整，已与卫材签署了一项新协议。双方终止一款靶向FRα的ADC药物farletuzumab ecteribulin（MORAb-202）的全球战略合作。

　　2024年6月29日，上交所公告，因长风药业股份有限公司及其保荐人撤回发行上市申请，根据相关规定，上交所终止其首次公开发行股票并在科创板发行上市的审核。

　　6月25日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，正大天晴申报的利拉鲁肽注射液生物类似药的上市申请已获得批准。

　　Xavier Andivia先生将于2024年8月1日担任勃林格殷格翰大中华区动物保健业务负责人。现任勃林格殷格翰大中华区动物保健业务负责人刘静娴女士将从公司退休，最后工作日为2024年8月31日。

　　6月14日，亚盛医药公告表示，已向美国证券交易委员会保密提交一份关于建议首次公开发售的F-1表格登记声明草案。 亚盛医药作为港股上市公司，如果在美股成功上市，将可能成为港股上市公司在美股二次上市的首个案例。

　　艾伯维17亿美元买下中国Biotech的pre-IND项目的全球开发权。6月13日，艾伯维和明济生物制药（北京）有限公司宣布签署一项许可协议，共同开发FG-M701。FG-M701是正处于临床前开发阶段（pre-IND）的一种用于治疗炎症性肠病（IBD）的下一代TL1A抗体。

　　6月13日，晶泰科技正式在港交所挂牌上市，成为首家港股18C上市公司。

　　格雷斯海姆集团将投资1.8亿美元在美国扩建新厂，用于医用吸入器和自动注射器的生产。

　　美国众议院中国委员会已要求美国联邦调查局和美国情报机构就金斯瑞生物科技股份有限公司（GenScript Biotechnology Co. 01548.HK）及其三家子公司的情况进行调查并提交简报，以确定中国政府是否对其运营产生影响。

　　5月31日，美国众议院中国委员会的两名成员致函联邦调查局局长和美国国家情报总监称，金斯瑞生物科技为美国政府实体和企业提供定制基因合成的生产等服务，担忧美国公司知识产权或面临潜在风险，要求对公司实施调查。 对此，金斯瑞生物科技于6月2日公告表示，信函没有宣称公司有任何非法行为，公司将积极与委员会接洽，并帮助对方增进对公司业务的了解。

　　4月29日，基石药业官微发布消息称，其RET抑制剂普吉华（普拉替尼胶囊）已获纳入2024版“沪惠保”。美国食品药品监督管理局批准其以商品名为GAVRETO®上市销售。

　　2024年5月29日，苏州瑞博生物技术股份有限公司宣布其自主研发的、靶向FXI的抗血栓siRNA药物RBD4059于近日获得欧洲药品管理局（EMA）II期临床试验许可。

　　5月27日，基石药业宣布与欧洲医药公司Ewopharma达成商业化战略合作。Ewopharma将获得舒格利单抗在瑞士以及18个中东欧国家（CEE）的商业化权利。基石药业将最高获得5130万美元的首付款，以及后续注册和销售里程碑付款。

　　5月27日，博安生物宣布，其自主开发的肿瘤领域地舒单抗注射液（120mg）——博洛加正式获得NMPA的上市批准，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45 kg）的青少年患者。

　　5月20日，复星医药的「FCN-159片」被CDE拟纳入优先审评，用于治疗2岁及2岁以上儿童1型神经纤维瘤病相关的丛状神经纤维瘤 。

　　近日，各大MNC陆续公布2024年Q1季度财报，包括阿斯利康、罗氏、赛诺菲、强生以及诺华等多家，从业绩情况来看，整体呈增长趋势。但同时，各大MNC裁员以及砍管线动作也在频繁发生，使得2024年第一季度充满了机遇与挑战。

　　2024年5月10日，为确保标准的科学性、合理性和适用性，对标国际先进标准，国家药典委员会官网发布《关于二甲基亚砜国家药用辅料标准草案的公示》。

　　2023年5月10日，国家药监局发布公告，恢复进口、销售、使用BMS子公司新基制药（Celgene Corporation）的白蛋白注射用紫杉醇（Abraxane）。

　　4月30日，康诺亚宣布，公司自主研发的一类创新药司普奇拜单抗治疗季节性过敏性鼻炎的药品上市许可申请，已于近期获国家药品监督管理局受理。

　　4月30日，中国国家药品监督管理局官网显示，港股龙头药企中国生物制药下属企业正大天晴药业集团自主研发的1类创新药富马酸安奈克替尼胶囊（研发代号：TQ-B3101，商品名：安柏尼）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为首 个获批用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的国产靶向药。

　　4月29日晚，药明康德发布2024年第一季度报告，报告期内，实现营业收入人民币 79.8 亿元，同比下降10.95%；归属于上市公司股东的净利润19.42亿元，同比下降10.42%。剔除新冠商业化项目，药明康德一季度收入同比仍下降1.8%，来自新增客户收入只有 0.7 亿元。

　　4月29日，百时美施贵宝（BMS）宣布已与Repertoire Immune Medicines公司达成一项价值18亿美元的多年期合作协议，共同开发针对三种自身免疫性疾病的耐受性疫苗。

　　4 月 29 日，成都康弘药业官微发布消息称，其子公司弘基生物申报的 KH658 眼用注射液与4月28日获得中国药品监督管理局药物临床试验批准通知书，于美国时间 2024年 4 月 26 日收到 U.S. Food and Drug Administration（美国食品药品管理局）准许 KH658 眼用注射液在美国开展临床试验的邮件。同意开展Ⅰ /Ⅱ期临床试验。

　　4月29日 ，信达生物官微发布消息称，其与亚盛医药合作的奥雷巴替尼片（商品名：耐立克®）新适应症自2023年11月获批至今，已获20个省81个城市106个项目的重特大疾病补充保险或惠民保报销，其中在河北省、海南省、内蒙古自治区、无锡、湖州、深圳、烟台等13个省级或者地市被纳入惠民保特殊药品目录，大大减轻患者就医负担，提高用药可及性。

　　2023 年，细胞和基因疗法（CGT）获批数量空前激增，美国FDA共批准了 7 款疗法。而2024 年有望超过 2023 年，成为CGT疗法更具里程碑意义的一年。

　　近日，北京赛特明强医药科技有限公司（以下简称“赛特医药”）宣布完成1亿多元人民币的A+轮融资。本轮融资由泰格股权投资、骊宸投资、知中投资等专业机构投资，本轮募集资金将用于加速推进公司抗肿瘤创新药ST-1898和ST-1703等项目的临床试验工作。

　　2024年5月13日，诺诚健华发布截至2024年3月31日的2024年第一季度业绩报告和近期公司进展。

　　2024年4月29日，临床阶段的生物创新药研发公司特科罗生物科技（成都）有限公司（下文简称“特科罗”或“公司”）正式宣布，公司针对特应性皮炎/湿疹TDM-180935外用软膏的2期临床试验(NCT 06363461)已经开始，患者开始用药。

　　2024年5月13日，福贝生物宣布任命曾子舆博士出任商务拓展负责人一职。

　　国家药品监督管理局药品审评中心已受理其非手术产品APL-1702拟用于治疗18岁及以上排除原位癌的经组织学证实的宫颈高级别鳞状上皮内病变患者的新药上市申请。

　　北京奥赛康药业股份有限公司的全资子公司江苏奥赛康药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用硫酸艾沙康唑《药品注册证书》。

　　广东泰恩康医药股份有限公司全资子公司山东华铂凯盛生物科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局签发的境内生产药品注册临床试验《受理通知书》。

　　江苏亚虹医药科技股份有限公司近日收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《受理通知书》，公司产品 APL-1702（通用名： 盐酸氨酮戊酸己酯软膏光动力治疗系统）拟用于治疗 18 岁及以上排除原位癌的经组织学证实的宫颈高级别鳞状上皮内病变患者的上市申请获得受理。

　　深圳微芯生物科技股份有限公司近日收到国家药品监督管理局药物审评中心签发的境内生产药品注册临床试验的《受理通知书》，西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整（MSS/pMMR）型结直肠癌的随机、开放性、对照、多中心、Ⅲ期临床试验获得国家药监局药审中心受理。

　　迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称“迈威生物”或“公司”）采用自主知识产权研发的创新药9MW2821目前针对尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、乳腺癌等多个适应症正在开展多项临床研究。近日，9MW2821联合免疫检查点抑制剂治疗三阴性乳腺癌适应症（TNBC）的临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。

　　人福医药集团股份公司控股子公司宜昌人福药业有限责任公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸羟 考酮缓释片的《药品补充申请批准通知书》。

　　河南羚锐制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的盐酸二甲双胍缓释片《药品注册证书》。

　　四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的创新生物药BL-B16D1（双抗ADC），于近日收到国家药品监督管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》。

　　上海复星医药股份有限公司控股子公司上海 重庆药友制药有限责任公司自主研发的阿立哌唑口崩片用于治疗精神分裂症的上市注册申请于近日获国家药品监督管理局批准。

　　丰原药业收到国家药品监督管理局核准签发的低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）《药品注册证书》及低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）《药品注册证书》。

　　云南白药集团股份有限公司全资子公司云核医药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》。

　　云南白药集团股份有限公司全资子公司云南白药集团无锡药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》。

　　4月26日-27日，在2024年CSCO诊疗指南中，迪哲医药自主研发的两款源头创新药——舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）和戈利昔替尼被双双列入指南推荐用药。

　　4月26日，艾伯维披露了2024年第一季度财报，总营收123亿美元，与2023年同期基本持平，但超出华尔街预期。第一季度艾伯维的产品营收主要由免疫和肿瘤两大类管线产品贡献。

　　杭州百诚医药科技股份有限公司全资子公司浙江赛默制药有限公司近日收到国家药品监督管理局临床试验批准通知书，公司自主研发的BIOS2207 药品将开展临床试验研究园林景观设计公司园林景观设计公司。

　　近日，圣诺医药（Sirnaomics）宣布，其非控股子公司RNAimmune, Inc.（达冕生物）与华兰生物疫苗股份有限公司（华兰生物）达成战略合作。这一合作旨在推动针对呼吸道合胞病毒（RSV）的mRNA疫苗RV-1770在中国的临床开发和商业化。

　　2024年5月11日，华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》。

　　近日，贝达药业发布2023年年报，相比于2022年的净利润下跌，今年给出的答卷令人眼前一亮：2023年实现营业收入24.56亿元，同比增长3.35%；实现扣非归母净利润2.63亿元，同比增长768.65%。

　　4月30日，中国生物制药宣布旗下正大天晴1类创新药富马酸安奈克替尼胶囊（TQ-B3101）获NMPA批准上市，成为首 个用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的国产靶向药。

　　5月12日，泌尿肿瘤免疫治疗高峰论坛暨拓益®肾癌适应证上市会在珠海成功召开。

　　近日，杭州百懿生物药业有限公司（以下简称“百懿药业”）宣布成功完成数千万元天使轮融资。本轮融资由传化资本和泰珑投资共同领投，勤智资本跟投。

　　2024年5月13日，迈威生物公布了其自主研发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药 9MW2821 用于三阴性乳腺癌适应症的临床研究进展。

　　4月28日，国家医疗保障局印发《2024年医疗保障基金飞行检查工作方案》，宣布在全国范围内开展2024年医疗保障基金飞行检查工作。

　　4月28日，据CDE官网显示，广东恒瑞医药有限公司（恒瑞医药子公司）的1类新药SHR-2173注射液获得临床试验默示许可，适应症为IgA肾病。SHR-2173注射液是恒瑞医药自主研发的治疗用生物制品，此前已获得针对系统性红斑狼疮（SLE）适应症的临床试验批准。园林景观设计公司园林景观设计公司园林景观设计公司